Pfizer y BioNTech solicita autorización para comercializar su vacuna en Europa

Pfizer y BioNTech anunció que su vacuna tiene una eficacia del 95% y por ello, ahora solicitarán permiso para distribuirla en Europa de manera urgente.
1 Diciembre, 2020
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Urgente. Este martes, se informó a nivel mundial, que la empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech han solicitado ante las máximas instituciones médicas de Europa, la autorización para la distribución, comercialización y uso de su vacuna contra la covid-19 en el ‘viejo continente’.



En esa línea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) confirmó que recibieron la solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) de la candidata a vacuna de ARNm, BNT162b2, contra COVID-19, desarrollada por Pfizer y BioNTech, la cual tiene una tasa de eficacia del 95% contra esta enfermedad mortal y, hasta la fecha, no presenta ningún problema de seguridad, desde el estudio científico.

“Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, manifestó el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.


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Asimismo, en un comunicado en conjunto las dos empresas internacionales expresaron su esperanza en que la vacuna pueda empezarse a usar en Europa antes del final del año.

“En caso de que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada”, puntualizaron las corporaciones en su comunicado.

ESTADÍSTICAS

Según los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS anterior- Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%.

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