¡Atención! Gobierno estableció que voluntarios de ensayos clínicos accedan a vacunas contra el COVID-19

“El patrocinador del ensayo clínico puede administrar la vacuna en investigación a los sujetos de investigación enrolados en el ensayo clínico y que no la hayan recibido"
1 Abril, 2021
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Luego de que decenas de personas que participaron en los ensayos clínicos de las vacunas Sinopharm reclamaran abandono por parte de la Universidad Cayetano Heredia y exigieran acceso al fármaco, este jueves santo, el Gobierno, a través de un Decreto Supremo, informó que los participante de estos estudios tendrán acceso a las dosis del inmunizante elaborado en China.


“El patrocinador del ensayo clínico puede administrar la vacuna en investigación a los sujetos de investigación enrolados en el ensayo clínico y que no la hayan recibido (…) Para tal efecto, el patrocinador presenta ante la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT), del Instituto Nacional de Salud (INS), un informe que sustente la evidencia nacional e internacional que haya sido generada a partir de los ensayos clínicos desarrollados para la vacuna en investigación”, indica un extracto del comunicado.

En la norma también se precisa que el ciego deberá ser abierto por el investigador principal, para así poder proceder y definir a qué voluntarios les tocará recibir la vacuna contra la COVID-19. Es importante señalar que el patrocinador solicitará autorización a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) la para su uso


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Hay que destacar que el patrocinador deberá cumplir una serie de requisitos y aprobar una evaluación previa, antes de recibir la autorización de la ANM

  Cabe indicar que el último miércoles, la Universidad Peruano Cayetano Heredia (UPCH), entidad que se dedicó a llevar a cabo el ensayo clínico del laboratorio chino de Sinopharm, solicitó al Instituto Nacional de Salud (INS) agilizar los acuerdos con la farmacéutica para la inoculación de las vacunas a los participantes de la fase 3 con el fin de demostrar la eficacia del medicamento.

“Exhortamos a las autoridades a no dilatar más dicho trámite; tenemos la absoluta convicción que, como nosotros, su preocupación por cautelar la salud de los voluntarios es prioritaria”, se lee en el mensaje de la UPCH al INS.

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