Congreso: Pleno aprueba en segunda votación proyecto sobre medicamentos contra enfermedades raras
Con 62 votos a favor, 19 en contra y 11 abstenciones, el Pleno del Congreso aprobó - en segunda votación- el texto sustitutorio de los proyectos de ley que facilitan el acceso a medicamentos y productos biológicos registrados en países de alta vigilancia sanitaria, destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades.
Cabe señalar que, la iniciativa legislativa propuesta congresista Ernesto Bustamante, tiene como objetivo fortalecer el acceso oportuno, de calidad y equitativo a los medicamentos, así como, garantizar el derecho fundamental a la salud y a la vida de toda persona.
¿Qué contiene el texto sustitutorio aprobado?
Según el documento aprobado por la Representación Nacional, "están comprendidos en la ley los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades, registrados y comercializados en países de alta vigilancia sanitaria".
Según el dictamen, el Ministerio de Salud (Minsa) establecerá las enfermedades raras y huérfanas, en el plazo de 30 calendario computados desde la entrada en vigor de la ley en referencia.
La norma precisa que se exonera de la aplicación de lo dispuesto en los artículos 10 y 11 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a los medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades que cuenten con el registro y se comercialicen en los países de alta vigilancia sanitaria.
Dichos productos están sujetos a un procedimiento de evaluación acelerada en un plazo no mayor de 45 días calendario con silencio administrativo positivo, siempre que cumpla con remitir la información completa de calidad, seguridad y eficacia en formato del documento técnico común, el mismo que fue autorizado en el país de alta vigilancia sanitaria.
Asimismo, deben contar con el certificado de producto farmacéutico o certificado de libre comercialización, que acredite que el mismo producto farmacéutico se encuentra autorizado y se esté comercializando en dicho país de alta vigilancia sanitaria, entre otros requisitos.
Disposiciones complementarias finales
En la disposición complementaria se plantea declarar de interés nacional el fortalecimiento y modernización de la Digemid, a fin de promover su funcionamiento con altos estándares internacionales a nivel de países de alta vigilancia sanitaria.
Vale destacar que, la aplicación de la ley aprobada es aplicación inmediata. En ese sentido, con su entrada en vigencia, se deroga el artículo 9 de la Ley N.º 28698, incorporando la Ley N.º 31738.
Del mismo modo, detalla que los aspectos no regulados en la presente ley se rigen a las disposiciones contenidas en la Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y Productos Sanitarios.
Finalmente, fue presentada una reconsideración a la votación que aprueba dicha iniciativa, pero esta fue rechazada por la Representación Nacional. Solo votaron a favor 32 congresistas, 47 en contra y 9 abstenciones.
De esta manera, se abre una nueva opción para que los pacientes con enfermedades raras, huérfanas, cáncer y demás enfermedades, pueden acceder a medicamentos de países de alta vigilancia sanitaria.