Medifarma sobre suero defectuoso: "Fue solo este lote donde hubo un incumplimiento"
Medifarma S.A. se presentó este viernes ante la Comisión de Salud del Congreso para explicar las causas detrás del suero fisiológico defectuoso que provocó la muerte de cuatro personas en varias clínicas de Lima, Cusco y La Libertad, y la grave afectación de otros diez pacientes.
Durante su intervención, Guillermo Arboleda, director corporativo legal de la compañía, reconoció que el incidente se debió a un incumplimiento operativo durante el proceso de fabricación del producto, lo que llevó a su distribución.
¿Qué falló en el proceso de fabricación del suero?
Arboleda explicó que la causa principal de la tragedia estuvo en la etapa crítica de agitación final del suero. Durante este proceso, el operario no activó el reactor necesario para homogenizar correctamente la mezcla.
Esto afectó la calidad del producto. Sin embargo, en lugar de tomar muestras del tanque correcto, se tomó una muestra de otro tanque que no contenía el suero a analizar. Esta muestra fue aprobada, permitiendo que el proceso continuara sin identificar el problema.
"En fabricación se detectó que el problema radica en la agitación final. La muestra que se analizó no correspondía al tanque correcto, lo que llevó a la aprobación de un producto que no cumplía con los estándares", explicó Arboleda.
¿Por qué no se detuvo la distribución del suero defectuoso?
En cuanto a la falta de reacción inmediata ante la detección de los errores, Arboleda explicó que el análisis de calidad realizado antes de la etapa de envasado mostró que el suero no estaba completamente dentro de las tendencias esperadas, pero aún se encontraba dentro del rango permitido. Como resultado, se aprobó el producto para seguir con el proceso.
El director de Medifarma detalló que cuando finalmente se detectó el error, el producto ya había pasado todas las etapas de producción, incluida la autoclave, y se encontraba listo para su comercialización. Según los protocolos de la empresa, cuando se detecta una irregularidad, debe informarse de inmediato para decidir si se rechaza el producto o se realiza una nueva prueba.
A pesar de la gravedad de los incidentes, Medifarma ha informado que, desde que se conocieron los primeros casos, la empresa inició una investigación interna para determinar las responsabilidades y las medidas correctivas. Arboleda aseguró que los resultados preliminares de esta investigación ya fueron remitidos a la Fiscalía, mientras se continúan evaluando otros aspectos del proceso productivo.
Aunque Medifarma reconoció los errores en su proceso de producción, también destacó que su sistema de control de calidad sigue siendo robusto y confiable. La empresa se comprometió a reforzar sus protocolos y procedimientos operativos para evitar futuros incidentes.