Digemid ordena cierre temporal de Medifarma tras muertes por suero fisiológico defectuoso
Frente a las muertes ocasionadas por el suero fisiológico defectuoso de Medifarma, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) decidió cerrar totalmente el laboratorio.
La disposición efectuada mediante la Resolución Directoral N.º 1297-2025-DICER-DIGEMID-MINSA, modifica la medida inicial, la cual consistía en el cierre temporal del área de fabricación de productos farmacéuticos de líquidos estériles de gran volumen de la cita empresa.
Lo señalado va en concordancia con el Decreto Supremo N.º 014-2011-SA y sus modificatorias - Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y la Ley N.º 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
"No garantiza la seguridad de los productos que elabora"
De acuerdo al Informe Técnico Complementario N.º 049-2025-DIGEMID-ELAB-AICLAB/MINSA, el laboratorio Medifarma "no garantiza la seguridad, eficacia y la calidad de los productos que elabora, incidiendo de manera negativa en la calidad de los mismos, afectando su seguridad, y elevando de manera exponencial el riesgo sanitario en la salud de la población".
Cabe señalar que, el laboratorio Hypatia S.A. realizó un ensayo para la valoración del cloruro de sodio del suero fisiológico defectuoso, correspondiente al lote 2123624 del laboratorio Medifarma.
En su informe, de fecha 26 de marzo del 2025, detalla "resultados no conformes" al detectarse que no cumple con las especificaciones técnicas de calidad, "fuera de especificación de manera exorbitante (644.0%)".
Minsa denuncia penalmente a Clínica SANNA
El Minsa, a través de su Procuraduría, denunció penalmente a la Clínica SANNA y quienes resulten responsables, por haber incumplido con reportar oportunamente (dentro de las 24 horas exigidas) la primera reacción adversa grave que derivó en fallecimiento, notificándola recién un mes después.
Según el comunicado emitido por el sector Salud, la demora impidió que la Digemid active a tiempo los protocolos de inmovilización del producto, lo que hubiera evitado los casos posteriores.
Asimismo, la misiva menciona que, la próxima semana presentarán ante el Congreso un proyecto de ley, a fin de convertir a la Digemid en un "organismo técnico especializado, con autonomía técnica, financiera y administrativa", fortaleciendo su rol como autoridad sanitaria.
De esta manera, el laboratorio Medifarma fue cerrado temporalmente, debido a que su producto (suero fisiológico) no es seguro para la salud.